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注吹机中空成型机的特点?



一、简介
世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃(HDPE,PP)药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造厂家有美国Wheaton、Jomar,德国Battenfeld、Bekum,日本的ASB、青木固,意大利的Uniloy Milacron公司,主要机型均为一步法三工位,美国、日本采用垂直螺杆结构,德国、意大利采用卧式螺杆结构。
国内第一批系统引进“注-吹”流水线并生产药品包装塑料容器的企业有天津力生制药厂(1984年)和上海大明玻璃厂(1985年)。并为我国消化吸收全面推广聚烯烃药用塑料瓶做了大量基础性工作。
江苏维达机械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机,于1991年首批投放市场,经过十多年的努力,取得了长足进步。随着我国医药工业的发展及广大用户的支持,近年来以每年100条生产线的规模高速发展,使得中国药品包装容器(尤其是固体药物片剂、胶囊包装)整体质量水平得到了较大幅度的提升。
 
二、药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择 
1.生产工艺
(1)“挤吹”Extrusion-Blow moulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管,用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。
优点:设备简单、投资小,成本价格低。
缺点:瓶口不平,密封很差。原料通常选用LDPE,阻透性能远低于HDPE/PP,装药保质贮存期短。
(2)二步法“注-吹”Two steps Injection-Blow moulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行,俗称“二步法”。第一步:由一台普通注塑机注射成型管坯,管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型;第二步:人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温,然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。 
优点:设备较简单,投资较少。瓶口较平整,密封良好。品种开发快,模具费用较低,成本价格中、低。 
缺点:注射管坯与吹塑成型分步进行,易传递污染,菌检难保证,产品同一性差,不太适应大批量生产。 
(3)一步法“注-吹”One step Injection-Blow moulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布,第一工位为注射成型工位,第二工位为吹塑成型工位,第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行,生产效率高,周期短,而且可与传送带连接自动计数包装,真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”,确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列;第一工位为注射成型工位,第二工位为吹塑成型工位;由于少一个专用脱瓶及冷却工位,所以较难实现全自动计数包装(一般为散装人工计数)。另外,生产周期较长,生产效率低于三工位。
优点:自动化程度高,生产能力高。瓶口平整度高,密封极好。选用HDPE/PP原料,瓶壁均匀,阻透性能优良,装药保质贮存期长。目前,国内标准化药包企业基本上都采用一步法“注吹”工艺设备,其中以“三工位”结构为主。
缺点:设备投资大,模具复杂,系统配置要求较高。不太适应小品种、小批量生产。但大批量生产可获得高品质低成本,经济效益好。
 
2.常用塑料原料
固体药物包装宜选用HDPE/PP、一步法“注-吹”工艺生产的聚烯烃塑料容器;液体药物灌装宜选用PET/PP“注-拉-吹”工艺生产的塑料容器。
(3)着色剂与加工助剂
药瓶着色剂通常选用二氧化钛TiO2(锐钛型或金红石型),其中TiO2含量≥98%Wt,添加量1.0-1.5%Wt。
常用加工助剂有润滑剂硬脂酸锌,聚乙烯蜡。均为白色粉末,添加量0.1-1%Wt。
近年来,为满足GMP及十万级净化要求,一般将TiO2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与LDPE(高M·I)混合在一起制作成浓缩母粒,可大大降低生产过程中粉尘污染。
典型的TiO2色母配方组成如下:
TiO2(特级) 60%
硬脂酸锌 8%
聚乙烯蜡 10%
LDPE 22%
对于固体药物包装HDPE,PP是比较合适的材料,具有优良的抗水蒸气渗透性能,可以有效防止药品吸潮变质。但对于易氧化变质的药物应慎用。LDPE阻氧性能极差,不宜生产药用塑料瓶,更不能灌装贮存期较长的药物。PET对水和氧气均有优良的阻透性,且外观透明,是灌装液体药物(糖浆、口服液类)的理想选择。
 
三、药用塑料容器“注-吹”成型设备与模具
结构包括:注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、芯棒(共三组)、热流道、喷嘴、脱瓶卡板、芯棒座几大部分组成。
模具材料、热膨胀系数、表面光洁度、加工工艺与精度、设计水平、调试经验,尤其是注塑模温的调控都对最终药瓶产品质量产生影响。
 
四、系统设计
系统设计与配套装置对“注-吹”流水线效率的影响应该十分重视。
药用塑料瓶生产企业除了选择性能可靠的“注-吹”成型机与质量精密的“注-吹”模具外,必须对相应的GMP规范及工艺流程进行系统设计规划,主要内容包括:
1.中央空调系统(GMP标准厂房、十万级净化,GB/T 16292-16294-1996)
主要指标:洁净度十万级,三级过滤(精、中、高),顶送侧回方式。
换气次数≥20次/hr〓温度T=26-28℃
2.冷冻水系统
温度T=5°-15°,压力P≥0.2Mpa,流量Q≥额定值
3.冷却水系统
温度T≤28°,压力P≥0.2Mpa,流量Q≥额定值
喷淋、循环系统
4.压缩空气系统
压力p≥1.0Mpa,流量Q≥标定值,配置稳压罐,冷冻干燥器,二级过滤(40μ,5μ),自动排水阀,压缩空气温度65°<20℃。
5.模具温控器
水介质模温机:工作温度Tmax≥120℃,P≥0.4Mpa,微处理器或PID控制。
油介质模温机:工作温度Tmax=30-300℃,P≥0.2Mpa,PID或一次位式控制仪表。
6.混料、加料、粉碎装置
混料时间可控(定时器),过长过短都不能达到最佳混合效果。
加料方式建议采用顶层加料、亦可采用自动真空吸料方式加料,但应选用浓缩母粒着色,防止车间内粉尘污染超标。
粉碎机应选用低噪音、高效率的旋转切刀(主要是粉碎瓶盖注塑流道料架及少量废瓶),回料的添加量应合理合适(小于15%wt),防止反复循环降解影响性能。不同牌号的原料回料必须分开处理(一般瓶用树脂M·I≤1.0,盖用树脂M·I>5),不能随意混用。
 
五、讨论
药用塑料瓶生产根据其特定的性能,应:
1.选用“注-吹”工艺以确保瓶口平整度、密度高,密封渗透性能优良,从而保证装药稳定性,延长贮存保质期。
2.选用一步法三工位“注-吹”成型机及精密模具以确保产品精度,从而达到高质、高产、高效、低成本、投资回报快的目的。
3.系统设计(GMP,工艺流程,冷冻水系统,冷却水系统,压缩空气冷冻净化系统,电气系统,辅机)是十分重要的环节,也是药包企业稳定生产与发展的必要条件。